Таблетките в момента са една от най-широко използваните лекарствени форми, с най-голяма производителност и най-широко приложение.Традиционният процес на мокро гранулиране все още е основният процес в производството на фармацевтични продукти.Има зрели производствени процеси, добро качество на частиците, висока производствена ефективност и компресионно формоване.Добри и други предимства, той е най-широко използваният във фармацевтичната индустрия.
Производственият процес на таблетки може най-общо да се раздели на обработка на суровини и спомагателни материали, претегляне, гранулиране, сушене, смесване, таблетиране, покриване и т.н. В индустрията има поговорка: гранулирането е лидерът, таблетирането е ядрото, и опаковката е Phoenix tail, може да се види, че процесът на гранулиране играе централна роля в цялото производство на таблети, но как да се направят меки материали и да се получат гранули, досега има само много дълбок смисъл в учебниците „задържане в топка, докосване и разпръскване” , Не е разработено.Въз основа на личния опит на автора в действителното производство, тази статия анализира няколко често срещани фактора, влияещи върху стабилността на процеса на мокро гранулиране на таблетките, и предлага подходящи мерки за контрол, за да се гарантира качеството на производството на лекарства.
Предварителна обработка на суровините
Суровините и спомагателните материали обикновено трябва да бъдат натрошени и пресети преди мокро смесване и производство на гранулиране.Някои неквалифицирани явления, които често възникват в процеса на таблетиране, като неравномерно смесване, разцепване, залепване или разтваряне и т.н., са тясно свързани с недостатъчната финост на пулверизацията на суровините по време на предварителната обработка.Ако суровините са люспести или игловидни кристали, възможността за горните отклонения ще бъде по-очевидна.Ситото за предварителна обработка, раздробяване и пресяване в традиционния процес обикновено е 80 меша или 100 меша сито, но с напредъка на оборудването и технологията на суровините, повечето от суровините, които са били смачкани през 80 меша сито в традиционния процес сега може да надхвърли 100. Вероятността от горното явление е значително намалена за финия прах, който е бил натрошен през ситото 100 меша.Следователно фиността на суровините и спомагателните материали през ситото 100 меша постепенно заменя процеса на пресяване 80 меша.
Претегляне
Тъй като увеличаването или намаляването на теглото на всеки материал ще доведе до последващи промени в други условия на процеса, което ще доведе до нестабилност на качеството на частиците, което може да причини редица проблеми като натрошаване на таблетките, прекомерна ронливост, бавно разпадане или намалено разтваряне, така че при всяко хранене Количеството не може да се регулира произволно.В случай на специални обстоятелства, теглото на претеглянето трябва да бъде потвърдено в съответствие с проверката на процеса.
Приготвяне на частици
В наши дни високоскоростният гранулатор за мокро смесване е най-често използваното оборудване в производството на гранулиране.В сравнение с традиционния миксер и гранулатор, този вид гранулатор всъщност се дължи на проблема с предписването на сорта или стремежа към високо качество.Следователно гранулаторът не се елиминира, а високоскоростният гранулатор за мокро смесване се използва само като традиционен миксер и след това чрез гранулиране се получават по-еднородни гранули.Условията на процеса, които влияят върху качеството на мокрите гранули, включват главно много фактори като температура, дозировка, метод на добавяне на свързващото вещество, скоростта на разбъркване и рязане на гранулатора и времето за разбъркване и рязане.
Температурата на лепилото
Температурата на лепилото е най-трудният показателен параметър за контрол при мащабното производство.Почти невъзможно е точно да се контролира постоянството на температурата, преди да се добавя лепилото всеки път.Поради това повечето сортове няма да използват температурата като контролен индекс, но при действителното производство е установено, че температурата на суспензията от нишесте има по-голямо влияние върху някои специални сортове.За тези сортове трябва ясно да се изисква температура.При нормални обстоятелства температурата е по-висока.Колкото по-висока е ниската адхезия, толкова по-ниска е ронливостта на таблетката;колкото по-висока е температурата на суспензията на нишестето, толкова по-ниска е адхезията и толкова по-висока е разтварянето на таблетката.Следователно, при някои процеси, които използват суспензия от нишесте като свързващо вещество, температурата на свързващото вещество трябва да се контролира до известна степен.
Количеството лепило
Количеството на свързващото вещество има най-очевиден ефект върху мокрите частици, така че неговото количество се използва и като важен контролен параметър.Като цяло, колкото по-голямо е количеството свързващо вещество, толкова по-висока е плътността и твърдостта на частиците, но количеството свързващо вещество често варира в зависимост от партидата суровини и спомагателни материали.Ще има и леки промени в разликите между различните сортове, които трябва да се натрупат в дългосрочния производствен процес според различните сортове.За регулиране на плътността на меки материали в рамките на разумен диапазон, методът за увеличаване на количеството свързващо вещество е по-добър от метода за увеличаване на времето за смесване.
Концентрация на лепило
Обикновено, колкото по-голяма е концентрацията на лепилото, толкова по-голям е вискозитетът, който е неделим от неговата дозировка.Повечето производители няма да изберат да коригират концентрацията, когато получават концентрацията на лепилото след проверка, но контролират мекия материал, като регулират количеството на лепилото, обикновено свързващо. Концентрацията на агента ще бъде записана като фиксирана стойност в спецификацията на процеса и ще не се използва за регулиране на качеството на мокрите частици, така че няма да го повтарям тук.
Как да добавите лепило
Използвайте високоскоростна машина за гранулиране с мокро смесване, за да гранулирате.Като цяло има два начина за добавяне на свързващото вещество.Единият е да спрете машината, да отворите капака на гранулатора и директно да изсипете свързващото вещество.По този начин свързващото вещество не се диспергира лесно и гранулирането е. Понякога е лесно да се предизвика висока локална концентрация и неравномерно стягане на частиците.Последствието е, че екструдираните таблетки се разпадат или разтварят голяма разлика;другото е нон-стоп състояние, използвайки бункера за подаване на свързващо вещество, отваряне на захранващия клапан и разбъркване.Добавяйки в процеса, този метод на подаване може да избегне локални неравности и да направи частиците по-еднородни.Въпреки това, поради изискванията за вида на свързващото вещество, дизайна на оборудването или работните навици и т.н., това ограничава използването на втория метод на суспензия в производството.използване.
Избор на скорост на смесване и скорост на нарязване
Формоспособността на мекия материал по време на гранулирането е пряко свързана с избора на скоростта на разбъркване и нарязване на високоскоростния смесителен гранулатор, което оказва по-голямо влияние върху качеството на пелетите и пряко влияе върху качеството на екструдираните таблетки.Понастоящем моторът за разбъркване на високоскоростния гранулатор за мокро смесване има две скорости и регулиране на скоростта с променлива честота.Двойната скорост е разделена на ниска скорост и висока скорост.Контролът на скоростта на преобразуване на честотата използва ръчен контрол на скоростта, но ръчният контрол на скоростта ще повлияе на частиците до известна степен.Следователно, високоскоростният смесителен гранулатор с регулиране на скоростта на преобразуване на честотата обикновено задава скоростта на смесване и времето за работа и стартира автоматичната програма за работа, за да намали човешката разлика.За отделните разновидности честотното преобразуване всъщност все още се използва като двускоростно, но за някои специални разновидности, работещи по едно и също време, можете да увеличите скоростта, за да получите умерено мек материал, така че да избегнете дълготрайно смесване, причинено от мекият материал е твърде стегнат.
Избор на време за смесване и раздробяване
Параметър на процеса, който влияе върху качеството на меките материали, е времето за смесване и раздробяване.Настройката на неговите параметри пряко определя успеха или неуспеха на процеса на гранулиране.Въпреки че скоростта на смесване и скоростта на раздробяване могат да се регулират чрез преобразуване на честотата, повечето от опциите на процеса са фиксирани. За да намалите разликата, за да получите по-подходящ мек материал, изберете да получите подходящ мек материал чрез регулиране на времето.При нормални обстоятелства краткото време за смесване и раздробяване ще намали плътността, твърдостта и еднородността на частиците, както и пукнатини и неквалифицирана еднородност по време на таблетиране;твърде дългото време за смесване и раздробяване ще доведе до плътността и твърдостта на частиците. Ако се увеличи, мекият материал може да се провали по време на компресирането на таблетката, времето за разпадане на таблетката ще бъде удължено и скоростта на разтваряне ще бъде неквалифицирана.
Оборудване за гранулиране и техники за гранулиране
Понастоящем изборът на гранулиращо оборудване за мокро гранулиране е разделен на многофункционален гранулатор и въртящ се гранулатор.Предимствата на многофункционалния гранулатор са висока ефективност и лесна работа и употреба.Недостатъкът е разликата в количеството и скоростта на хранене поради ръчно подаване., Еднородността на частиците е малко по-лоша;предимството на гранулатора тип люлка е, че гранулите са сравнително еднакви и разликата в количеството на ръчно подаване и скоростта на подаване е сравнително малка.Недостатъкът е, че ефективността е ниска и за демонтаж се използват паравани за еднократна употреба.Инсталацията е относително неудобна.Неравномерният размер на частиците може лесно да причини разликата да надхвърли лимита.Броят на отворите и скоростта на целия екран за частици могат да се контролират, за да се подобрят.Като цяло, ако мокрите частици са стегнати, можете да помислите за увеличаване на скоростта, избор на по-голямо сито и намаляване на количеството фураж всеки път.Ако частиците са разхлабени, можете да помислите за намаляване на скоростта, избор на по-малък екран и увеличаване на количеството храна всеки път.Освен това при избора на паравани често има паравани от неръждаема стомана и найлонови екрани, от които да избирате.Според производствения опит и свойствата на меките материали е по-добре да изберете сита от неръждаема стомана за вискозни меки материали и сухи меки материали.Найлоновото сито е по-подходящо, а гранулаторът с въртящ се тип може също да вземе предвид плътността на инсталацията на ситото, за да се регулира, за да се получат подходящи частици.` `
Суха
Интуитивното въплъщение на изсушаващия ефект е влагата на частиците.Влагата на частиците е важен фактор за оценка на качеството на частиците.Разумният контрол на този параметър пряко влияе върху външния вид и ронливостта на таблетката по време на таблетиране.При нормални обстоятелства, появата на люспи по време на таблетиране може да се прецени дали е причинена от ниска влажност на частиците и ако се появи залепване по време на таблетиране, е необходимо да се прецени дали е причинено от висока влажност на частиците.Контролният индекс на влагата на частиците обикновено се определя първоначално чрез проверка на процеса, но влагата често е трудна за възпроизвеждане и е необходимо да се съберат данни и да се формулира обхватът на контрол на влагата.Повечето от традиционните методи за сушене използват сушене с кипене.Влияещите фактори включват параметри на процеса като налягане на парата, температура на сушене, време на сушене и тегло на изсушените частици.Влагата на частиците се контролира от бърз анализатор на влага.Един опитен оператор може да премине през дълъг период от време.В производствената практика съдържанието на влага на всеки материал за сушене се контролира в идеалния диапазон, което може ефективно да подобри ефективността на производството и да контролира по-добре влагата.В допълнение към дългосрочния опит, основният източник на данни и времето за сушене и температурата на изсушените материали.
Цяло гранулиране на сухи гранули
Същото като мокрото гранулиране е, че параметрите на процеса, които влияят върху качеството на сухите гранули, обикновено са броят на отворите и скоростта на цялото сито за гранулиране.За да осигурите гладко производство по време на таблетиране, вземете най-подходящото разпределение на размера на частиците.Това е последната възможност за корекция., Избирайки различни мрежи и скорости на въртене, това ще има значително въздействие върху изсушените частици.По принцип, когато частиците са стегнати, изберете по-малък екран, а когато частиците са разхлабени, изберете по-голям екран.При нормални обстоятелства обаче това няма да е избор за зрял процес.Ако искате да получите по-добри частици, все още трябва да изучавате и подобрявате процеса на приготвяне на меки материали.
Смесване
Параметрите на процеса на смесване, които влияят върху качеството на частиците, обикновено са количеството на сместа, скоростта на миксера и времето за смесване.Количеството на сместа е фиксирана стойност след потвърждаване на проверката на процеса.Скоростта на миксера може да бъде повлияна от дрейфа на скоростта на миксера поради износването на оборудването.Еднородността на смесването изисква проверка на място на оборудването и периодично потвърждение на оборудването преди производството.За да се осигури равномерно смесване на частиците в най-голяма степен и да се получат продукти с еднакво качество, е необходимо да се получи време за смесване чрез проверка на процеса.Достатъчното време за смесване е ефективна гаранция за осигуряване на степента на дисперсия на лубриканта в сухите частици, в противен случай лубрикантът ще образува електростатични адсорбционни групи по време на смесването на сухите частици, което ще повлияе на качеството на частиците.
Изявление:
Съдържанието на тази статия е от медийната мрежа, възпроизведено с цел споделяне на информация, като например съдържанието на произведенията, проблеми с авторските права, моля свържете се с нас в рамките на 30 дни, ние ще проверим и изтрием първия път.Съдържанието на статията принадлежи на автора, не представлява нашето виждане, не представлява никакви предложения и това твърдение и дейности имат окончателно тълкуване.
Време на публикуване: 20 април 2021 г